🎯 Objectif de cette mise à jour

Garantir la conformité des produits au Règlement Européen des Dispositifs Médicaux (RDM) tout en maintenant un niveau de protection optimal pour le personnel médical et les patients.

👕 Quels produits sont concernés ?

La norme EN 13795-2 s’applique exclusivement aux Tenues de Bloc, qu’elles soient :

• à usage unique, ou

• réutilisables,

lorsqu’elles sont utilisées en tant que dispositifs médicaux destinés à prévenir la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients lors d’interventions invasives.

🔧 Changements clés apportés par la version 2025

1️⃣ Harmonisation avec le Règlement Dispositifs Médicaux (RDM)

La norme passe d’un modèle basé sur l’ancienne Directive à une version pleinement harmonisée avec le RDM, rendant :

• les méthodes d’essai plus précises,

• les exigences légalement compatibles avec le cadre réglementaire actuel.

2️⃣ Même niveau de sécurité pour les tenues à usage unique et réutilisables

La norme établit désormais des critères de performance équivalents pour les deux catégories.

3️⃣ Renforcement de la sécurité & de la traçabilité

Grâce aux exigences documentaires alignées sur le RDM, la version 2025 assure :

• une meilleure traçabilité,

• une conformité documentaire plus robuste.

4️⃣ Exigences exprimées en termes de performance

Pour encourager la diversité technologique et l’innovation, la norme n’impose plus de caractéristiques techniques prédéfinies, mais des performances mesurables et quantifiables.

🔄 Modifications mineures entre 2019 et 2025

• Mise à jour vers ISO 13938-1 : 2019

• Passage de EN 29073-3 : 1992 → EN ISO 9073-3 : 2023

📌 Ce que cela signifie pour vous

Cette transition garantit que vos Tenues de Bloc répondent désormais aux standards européens les plus stricts en matière de sécurité, de performance et de conformité réglementaire.

💡 Chez TTS, nous avons déjà engagé la migration vers la nouvelle norme EN 13795-2:2025.